Dispositivi medici

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Ausili esterni per il benessere

Secondo la definizione contenuta nel decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (“Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici)”, un dispositivo medico è

«qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.[1]»

Rientrano quindi in tale definizione gli strumenti concepiti a scopo di:

Un dispositivo medico non deve esercitare la sua “azione principale nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico“.[1]

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